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        乐信医械万级洁净车间装修

         

        工程名称:浙江乐信医疗科技有限企业

        工程内容:万级洁净车间装修

        行业类别:医疗器械

         

         

        ■乐信概况

         

        浙江乐信医疗器械有限企业,2011年0721日成立,经营范围包括许可经营项目:第类:6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及敷料、6877介入器材等等。

         

         

        乐信的太阳集团网站1088vip符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为万级和十万级,太阳集团网站1088vip面积3800平方,温度18-26度,湿度55±10%,太阳集团网站1088vip采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组;配套西门子智能控制系统。

         

         

         

         

        ■ 重点注意事项:
         

        1、人员净化
        人员进出洁净生产区的一般程序
        人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2

        2、 物料净化(同生物医药工业)


        3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
        3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
        3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
        3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
        3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

         
         

        4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
         

         

        5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表   

        洁净度级别

        尘粒最大允许数,个/m³

        微生物最大允许数

        ≥0.5 um

        ≥5 um

        沉降菌,个/皿

        浮游菌,/m3

        100级

        3500

        0

        1

        5

        10000级

        350000

        2000

        3

        100

        100000级

        3500000

        20000

        10

        500

        300000级

        10500000

        60000

        15

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